Главная  ›   Тех. регламент о безопасности крови
Тех. регламент о безопасности крови
  • Работаем по всей России
  • Подбираем для Вас лучший вариант сертификации
  • Мы всегда на связи для решения спорных вопросов
Рассчитайте стоимость нужного Вам документа

Нажимая на кнопку вы подтверждаете согласие об обработке персональных данных

Рассчитайте стоимость нужного Вам документа

Нажимая на кнопку вы подтверждаете согласие об обработке персональных данных

Технический регламент препаратов крови и безопасность донорской крови

Донорская кровь – это кровь, полученная от человека-донора и предопределенная для одного из способов использования: для изготовления лекарственных средств, в клинических целях (для переливания реципиенту), либо для применения в образовательных и научно-исследовательских целях. Нет необходимости кого-то убеждать, что безопасность донорской крови имеет существенное значение для сохранения жизни и здоровья многих людей. Т.к. некачественная кровь одного донора может заразить или погубить не одного человека. Особенно серьезное отношение к качеству крови и безопасности донорской крови наблюдается, когда человечество научилось распознавать такое страшное заболевание, как ВИЧ-инфекция.

Безопасность донорской крови регулируется ФЗ № 5142-I «О донорстве крови и её компонентов» от 9 июня1993 г. Его принятие призвано было урегулировать отношения, определенные развитием донорства крови в России и разработкой комплекса правовых, социальных, медицинских, экономических мер по созданию и расширению донорства, охране прав донора.

При лечении больных применяются различные виды цельной крови, а также препараты из нее и компоненты, полученные из крови. Так цельная кровь может быть следующих видов:

  • Свежецитратная донорская кровь, которая должна быть использована в течение 1-2 часов с момента ее забора у донора. По эффективности такая кровь соответствует крови прямого переливания от донора. Но прямое переливание крови считается опасным для донора и используется лишь в исключительных случаях.
  • Консервированная донорская кровь производится на основе консервирующих растворов. Должна быть использована в течение 21-35 дней. Этот срок зависит от примененного консерванта.
  • Аутологичная кровь — это собственная кровь реципиента, ранее заготовленная.

Компонентная терапия, т.е. целенаправленное использование отдельных частей крови, в настоящее время находит все большее применение для лечения больных. В ряде патологических состояний этот метод является более эффективным, нежели переливание крови. Поэтому чаще кровь подвергают разделению на составные части (компоненты). При этом получают:

  • эритроцитную массу, которая относится к основному компоненту крови. Она содержит меньшее количество продуктов распада клеток, консервантов, различных антигенов и антител, чем цельная кровь, но много эритроцитов;
  • лейкоцитную массу;
  • тромбоцитную массу (это плазма, обогащенная тромбоцитами);
  • плазму.

Препараты крови (белковые препараты) получают путем фракционирования плазмы. Их делят на три группы:

  • препараты иммунологического действия (глобулины, иммуноглобулины);
  • корректоры свертывания крови (криопреципитат, тромбин, фибринолизин и другие);
  • препараты комплексного воздействия (протеин, альбумин).

Введенный в действие в 2003 году ФЗ № 184 «О техническом регулировании» предусматривал сертификацию некоторых препаратов из крови. Так на основе Постановления Правительства РФ № 982 от 1.12.2009 г. декларированию соответствия путем подтверждения безопасности донорской крови подлежат следующие препараты:

  • гамма-глобулины;
  • препараты из крови, созданные путем генетической инженерии;
  • сыворотки прочие.

Кроме того, данный ФЗ предусматривает в качестве методов технического регулирования не только оценку соответствия в органах сертификации, но также форму государственного надзора (контроля) объектов оценки соответствия, а также иные формы (испытания, аккредитация, государственная регистрация, приемка при вводе в эксплуатацию и другие).

Постановление Правительства РФ № 29 от 26 января2010 г. утвердило Технический регламент, устанавливающий требования безопасности крови, ее продуктов и других объектов, применяемых в трансфузионно-инфузионной терапии.

Трансфузиология – отрасль медицинской науки, которая рассматривает различные аспекты переливания компонент и донорской крови, кровезаменителей.

Гемотрансфузией называется переливание крови или ее компонент (плазма крови, тромбоцитная, эритроцитная или лейкоцитная массы).

Объекты регулирования данного ТР следующие:

  • различные виды донорской крови;
  • все компоненты, получаемые из крови (кроме стволовых клеток из крови и диагностических препаратов из нее);
  • препараты, получаемые из донорской крови;
  • растворы, используемые в качестве кровезамещающих;
  • процессы забора крови у доноров, применения, переработки, транспортировки, хранения, утилизации (все эти процессы требуют специального разрешения на ведение деятельности для каждого ее вида в форме лицензирования);
  • процессы, позволяющие обеспечить безопасность донорской крови и ее компонентов;
  • изделия медицинского назначения и технические средства, применяемые в трансфузионно-инфузионной терапии, включая приспособления однократного применения, системы и устройства, контейнеры полимерные.

ТР определил правила идентификации донорской крови и ее компонентов; требования безопасности регулируемых объектов; формы и правила оценки соответствия регулируемых объектов требованиям ТР; требования к маркировке донорской крови и ее компонентов, к ее упаковке; требования к каждому из процессов, связанных с забором и оборотом крови, ее компонент и препаратов из нее.

Приказ Росстандарта № 2408.2010 от 28.06.2010 утвердил Перечень стандартов и других нормативных документов, применение которых на добровольной основе позволит достичь соблюдения требований Технического регламента к объектам регулирования.

Действие данного Технического регламента было приостановлено до 1 января 2011 года. В настоящее время он является действующим за исключением некоторых положений.

Безопасность донорской крови регулируется в форме государственного надзора

ФЗ о безопасности крови ввел в качестве оценки соответствия препаратов крови, ее компонент и растворов, замещающих кровь, государственный контроль (надзор).

Порядок государственного надзора устанавливают органы исполнительной власти в сфере здравоохранения и социального развития.

Государственный контроль безопасности донорской крови, компонент и кровезамещающих растворов, а также соблюдение требований данного ТР производится федеральным органом исполнительной власти в данной сфере.

При оформлении специальных разрешений на ведение деятельности в области работы с кровью и ее компонентами, а также для транспортировки и других процессов, соискатель обязан предоставить все требуемые от него законом документы, разрешающие такой вид деятельности и позволяющий обеспечить безопасность донорской крови и ее компонент. Лицензионные проверки, установленные законом, также относятся к разряду оценки соответствия требованиям, которые определяют безопасность донорской крови, сформулированных Техническим регламентом. Т.к. этот документ является основным при работах, связанных с донорской кровью.

Государством установлены надзорные требования ко всем участникам, имеющим дело с кровью доноров, ее компонентами и препаратами заменяющими кровь, которые устанавливают обязательность информирования органы государственного в случае возникновения посттрансфузионных осложнений при применении донорской крови или ее компонентов, использованных для переливания реципиентам.

Не знаете какой документ Вам нужен? Мы ответим!

Заполните форму и мы свяжемся с Вами в течении 10 минут

Нажимая на кнопку я соглашаюсь на обработку персональных данных

Закажите сертификат

Нажимая на кнопку вы подтверждаете согласие об обработке персональных данных

Свяжитесь с нами:
Закажите обратный звонок

Нажимая на кнопку вы подтверждаете согласие об обработке персональных данных

Оставить заявку

Нажимая на кнопку вы подтверждаете согласие об обработке персональных данных

Заявка на рассчет стоимости

Нажимая на кнопку вы подтверждаете согласие об обработке персональных данных