Сертификация лекарственных средств

Сертификация лекарственных средств обязательна для законного производства и оборота продукции внутри ЕАЭС. Процесс требует точного соблюдения технических регламентов, строгого соответствия установленным процедурам и аккуратной работы с пакетом разрешительных документов.

Для производителей, импортеров и продавцов лекарственных средств крайне важно грамотно организовать подтверждение соответствия заранее. Ошибки на этапе выбора регламентов или определении схемы оформления чреваты серьёзными задержками логистики, административными рисками и убытками.

Обязательна ли сертификация лекарственных средств

Сертификация или декларация соответствия — ключевое требование для законного выпуска любого лекарственного средства на рынок ЕАЭС. Исключение составляют препараты, проходящие процедуру национальной государственной регистрации и не попадающие под действие отраслевых технических регламентов.

Многие импортные и отечественные лекарства подлежат обязательному подтверждению по соответствующим нормативным документам в зависимости от их формы выпуска и назначения. Выбор схемы оформления определяется категорией продукции и риском для здоровья человека.

На этапе ввоза партии без разрешительных документов органа по аккредитации перемещение товара будет невозможно. Также сертификация необходима для дальнейшей маркировки, реализации и государственного контроля.

Необходимость процедуры уточняется по результатам определения кода ТН ВЭД, анализа состава и назначения препаратов, а также изучения методических указаний и писем регулятора.

Какие ТР ТС/ТР ЕАЭС регулируют Сертификация лекарственных средств

Выбор технических регламентов для подтверждения соответствия лекарственных средств зависит от типа, состава и предназначения продукции. Для разных категорий назначаются различные документы, иногда применяется одновременное действие сразу двух или более ТР ТС/ТР ЕАЭС.

Примеры технических регламентов, регулирующих лекарственные препараты, включают требования к безопасности продукции, маркировке, фармацевтическим субстанциям и материалам упаковки. Существенно влияет и назначение лекарственного средства — терапевтическое, профилактическое или диагностическое.

Комбинированное применение технических регламентов особенно часто встречается для комплексных форм, например, медицинских иммунобиологических препаратов или инновационных комбинированных средств.

Ошибка при выборе регламента приводит к оформлению неверного документа, что создаёт риски отказа во ввозе, отзыву продукции из оборота и штрафам.

• Общие требования к безопасности продукции
• Условия маркировки и идентификации
• Регламенты по контролю содержания опасных веществ
• Требования к биологическим и фармацевтическим субстанциям
• Нормы к материалам первичной и вторичной упаковки
• Контроль биологической активности и испытания чистоты
• Правила обращения специфических видов продукции

Код ТН ВЭД для лекарственных средств: зачем он нужен

Определение кода ТН ВЭД — обязательный этап для классификации лекарственного средства при декларировании и сертификации. Введённый код определяет и объём лабораторных испытаний, и перечень применимых нормативных актов.

Для производителей и импортёров неверное указание кода может привести к наложению штрафов, блокировке ввоза и корректировке уже выданных документов. Классификационный анализ товара помогает избежать споров с таможенными органами.

Код ТН ВЭД влияет на выбор схемы подтверждения соответствия, распределение обязательств заявителя и определяет схему испытаний в аккредитованной лаборатории. При регулярных поставках разных серий партий проведение отдельной процедуры по коду требуется для каждой группы товара.

В случае смешанных товаров, сочетания фармацевтических и медицинских компонентов, решение о классификации принимается на основании экспертного заключения или протокола центра по сертификации.

От чего зависит тип документа для Сертификация лекарственных средств

Выбор типа разрешительного документа зависит от ряда факторов, среди которых — категория лекарственного средства, область его применения и стадия ввоза/производства. Решающее значение имеют назначение, форма выпуска и результаты классификации по ТН ВЭД.

Производителю или импортеру важно заранее определить, требуется ли добровольный или обязательный сертификат, либо декларация соответствия. Ошибка в типе документа может привести к признанию партии нелегальной на рынке ЕАЭС.

• Вид лекарственного средства (терапевтическое, профилактическое, диагностическое)
• Производство для серийного выпуска либо поставка отдельной партии
• Характер упаковки и материалы-контейнеры
• Классификация по наличию биологически активных соединений
• Результаты лабораторных испытаний и степень соответствия регламентам
• Код ТН ВЭД и документы страны-экспортёра
• Протоколы и заключения профильной организации или центра

Определение подходящей схемы подтверждения проводится с учётом требований аккредитации лаборатории и полномочий заявителя. При спорных кейсах рекомендуется запрашивать экспертную консультацию.

Пошаговая схема оформления лекарственных средств: от заявки до получения документа

1. Определение типа лекарственного средства и его кода ТН ВЭД, анализ назначения и состава
2. Выбор соответствующих технических регламентов ЕАЭС с учетом формы выпуска и сферы применения продукции
3. Формирование и подача заявки в центр по сертификации либо аккредитованный орган, выбор схемы оформления
4. Проведение лабораторных испытаний и экспертиз согласно заявленным техническим регламентам и стандартам
5. Экспертная оценка отчетности по результатам испытаний, формирование итогового разрешительного документа
6. Регистрация декларации или выдача сертификата, внесение данных в государственный реестр и подтверждение права на маркировку

Документы для оформления

Для оформления сертификации лекарственных средств требуется предоставить пакет документов, подтверждающих происхождение, состав, назначение и уровень безопасности продукции. Сбор и подача документов осуществляется на этапе до начала испытательных процедур и рассмотрения заявки.

• Заявка установленного образца от производителя или импортёра
• Договор с центром или органом по аккредитации
• Контракт поставки (для импортных средств)
• Сертификаты анализа на каждую серию или партию
• Технический регламент, фармакопейная или иная спецификация
• Протоколы предыдущих испытаний или исследований
• Документы, подтверждающие регистрацию в стране происхождения
• Уставные и регистрационные документы заявителя
• Документы о составе, инструкции и листки-вкладыши
• Отчёты об испытаниях аккредитованных лабораторий

Наличие полного пакета документов существенно сокращает сроки прохождения экспертизы и оформления разрешительного документа.

Испытания и требования к продукции

Испытания лекарственных средств проводятся по программам, утверждённым на базе действующих технических регламентов и национальных стандартов. Для каждого типа лекарственного средства разрабатывается индивидуальная программа испытаний в зависимости от состава и назначения.

Центр по сертификации определяет аккредитованные лаборатории для проведения анализа качества, чистоты, идентичности и параметров безопасности произведённой или импортируемой продукции. Обязательным требованием выступает соответствие продукции заявленным фармакологическим показателям, стабильности и безопасности.

В ряде случаев возможно использование результатов испытаний страны происхождения, при условии аккредитации лаборатории по международным стандартам. Для партии продукции с разным номером серии испытания могут потребоваться для каждой серии индивидуально.

Указанные требования распространяются как на препараты массового производства, так и на специфические субстанции или биологические материалы, используемые в фармацевтике.

Параметры лабораторного контроля

Лабораторный контроль осуществляется по программе, согласованной с органом по аккредитации и соответствующей спецификации лекарственного средства. Основные параметры анализа регламентируются стандартами применяемого технического регламента.

• Физико-химические показатели чистоты
• Микробиологическая чистота и отсутствие патогенной флоры
• Титрование действующего вещества
• Тест на стерильность и пирогенность
• Оценка стабильности и срока годности
• Проверка на наличие посторонних примесей и токсичных соединений
• Изучение растворимости, рассеивания и однородности массы
• Соответствие инструкции по применению
• Проверка упаковочных и маркировочных материалов

Каждая серия или партия подлежит выборочному контролю по данному перечню критериев, соответствие которым подтверждается протоколами испытаний аккредитованной лаборатории.

Сроки, стоимость и типичные риски

Стандартные сроки сертификации лекарственных средств зависят от полноты комплекта документов, вида продукции и объёма испытаний. Средняя продолжительность оформления — от 20 до 40 рабочих дней, при дополнительных исследованиях срок может увеличиться.

Стоимость процедуры формируется из цены лабораторных анализов, услуг центра и аккредитации отдельных испытательных протоколов. Основные риски связаны с некорректным выбором технического регламента, ошибкой классификации кода ТН ВЭД, неполным пакетом документов и несоответствием результатов испытаний.

Часто задаваемые вопросы

Какой регламент выбрать для комбинированных лекарственных средств?

Выбор регламента осуществляется на основании наибольшего риска, состава и области применения. Часто требуется одновременное применение нескольких нормативных актов.

Можно ли использовать зарубежные документы для подтверждения соответствия?

Иностранные сертификаты учитываются при наличии аккредитации лаборатории по международным стандартам. Полное соответствие требованиям ЕАЭС подтверждается повторным анализом.

Требуется ли новая сертификация для каждой отдельной серии?

Для большинства случаев сертификат оформляется на серию или выпуск партии. Для некоторых категорий серийные поставки требуют разовых испытаний на каждую партию.

Можно ли ускорить процесс оформления сертификата?

Сократить сроки возможно при полном комплекте документов и наличии результатов предварительных испытаний. Индивидуальные условия согласовываются с центром «Регламентум».

Что делать в случае спора по классификации продукции?

Необходимо инициировать классификационный анализ с привлечением уполномоченного органа. Результаты экспертизы определяют дальнейшую схему оформления.

Разрешена ли реализация без внесения в реестр?

Реализация лекарственных средств без государственной регистрации и выдачи разрешительных документов запрещена. Внесение информации в реестр подтверждает законный статус обращения продукции.

По вопросам отбора схемы подтверждения, подготовки пакета документов и актуализации требований обращайтесь в экспертный центр «Регламентум» для детальной консультации.