Регистрационное удостоверение на медицинские изделия
Задать вопросНе разобрались с порядком получения какого-либо документа? Хотите узнать, какие документы обязательны для вашей продукции? Возник вопрос, который не освещен в статьях на сайте? Заполните простую форму, ответ будет дан специалистом непосредственно на ваш вопрос после анализа действующего законодательства.
Владимир (Красноярск, 3 июня 2014)
Добрый день! Нам необходимо получить Регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения, а точнее, на полиэтиленовые пакеты для сбора, хранения и утилизации медицинских отходов класса А, Б. В и Г. Мы являемся производителями этой продукции. Интересуют сроки и цена за полный комплекс услуг.
Владимир, добрый день!
Осуществляем полный комплекс услуг по получению РУ и итоговой декларации ГОСТ Р, в том числе все необходимые испытания, согласование нормативной документации, сравнения с аналогами и т.д.
Для оформления РУ необходимо:
— копии учредительных документов;
— копия приказа о назначении руководителя предприятия;
— квитанция об уплате гос.пошлины с реквизитов организации (3000 руб);
— описание продукции (ассортиментный перечень, состав, область применения, норматив на производство);
— Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения.
Для просчета РУ необходим ассортимент (описание) с указанием материалов, контактирующих с кожей/лимфой/кровью и т.д. человека.
Спасибо, что обратились к нам!
Будем рады сотрудничеству!