Регистрационное удостоверение

Задать вопрос

Не разобрались с порядком получения какого-либо документа? Хотите узнать, какие документы обязательны для вашей продукции? Возник вопрос, который не освещен в статьях на сайте? Заполните простую форму, ответ будет дан специалистом непосредственно на ваш вопрос после анализа действующего законодательства.

Нажимая на кнопку вы подтверждаете согласие об обработке персональных данных

Александра (Москва, 3 февраля 2014)

Здравствуйте. Очень надеюсь на вашу поддержку.

Всего один вопрос. В постановлении 1416 сказано, что для внесения изменения в регистрационное удостоверение (изменение наименования МИ)
в комплекте документов должна быть «Техническая документация на медицинское изделие». Что из себя представляет этот документ и кто его
должен оформлять: наша фирма? или его присылает заграничный производитель, а мы его просто переводим?

Заранее большое спасибо!

Марина, +7 (861) 217-78-34, 23@rotest.ru

Здравствуйте, Александра!
Данную документацию ( даже если предоставляет производитель) необходимо адаптировать под Российские стандарты. Мы можем разработать всю необходимую документацию за Вас.
Так же мы оформляем регистрационное удостоверение под ключ.
Осуществляем полный комплекс услуг по получению РУ и итоговой декларации ГОСТ Р, в том числе все необходимые испытания, согласование нормативной документации, сравнения с аналогами и т.д.
Стоимость и сроки я отправила на Вашу почту.
Для оформления РУ необходимо:
— копии учредительных документов;
— копия приказа о назначении руководителя предприятия;
— квитанция об уплате гос.пошлины с реквизитов организации ( 3000 руб);
— описание продукции (ассортиментный перечень, состав, область применения);
— Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения.
Для просчета РУ необходим ассортимент с указанием материалов, контактирующих с кожей/лимфой/кровью и т.д. человека.
Спасибо, что обратились к нам!
Будем рады сотрудничеству!

Назад

Выберете ваш город:

Закажите сертификат

Нажимая на кнопку вы подтверждаете согласие об обработке персональных данных

Закажите обратный звонок

Нажимая на кнопку вы подтверждаете согласие об обработке персональных данных