Документы на материал медицинского назначения
Задать вопросНе разобрались с порядком получения какого-либо документа? Хотите узнать, какие документы обязательны для вашей продукции? Возник вопрос, который не освещен в статьях на сайте? Заполните простую форму, ответ будет дан специалистом непосредственно на ваш вопрос после анализа действующего законодательства.
Евгения (Томская область, 11 июня 2016)
Здравствуйте!
У меня такой вопрос, какие разрешительные документы нужны на материал медицинского назначения. В частности использующегося для эндопротезирования.
Какие этапы регистрации и стоимость.
Здравствуйте Евгения
на все изделия медицинского назначения требуется обязательное оформление Регистрационного удостоверения, которое выдается Росздравнадзором.
на основании этого документа выдается Декларация соответствия по системе ГОСТ Р.
Необходимые документы:
-учредительные документы организации (сканы ИНН,ОГРН, выписка из Росстата)
-описание продукции (ассортимент, область применения, фото)
-нормативный документ по которому идет производство (ГОСТ или Технические условия)
Более подробную информацию я вам отправила на электронную почту.
Спасибо, что обратились к нам!