Лицензирование Роспотребнадзора при работе с радиационными источниками и возбудителями инфекций

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (или Роспотребнадзор) была организована в 2004 году Постановлением Правительства РФ № 322. На основе Положения о Роспотребнадзоре данная служба осуществляет лицензирование Роспотребнадзора в области деятельности, связанной с применением источников ионизирующего излучения и применением возбудителей инфекционных заболеваний.

Лицензирование Роспотребнадзора и в том и другом случае осуществляется как центральным аппаратом федеральной службы, так и его территориальными структурами. Причем законом разделены зоны ответственности за выдачу разрешительных документов.

Лицензирование Роспотребнадзора происходит в соответствии с основным законом о лицензировании. До 3 ноября 2011 года это — ФЗ № 128, а с указанной даты – ФЗ № 99 (который отменяет действие предыдущего законодательного акта).

Несколько изменится ситуация касательно лицензирования Роспотребнадзора в части деятельности по использованию атомной энергии, т.к. ФЗ № 99 не применяется в отношении данных объектов (так знакомая всем Википедия утверждает, что источником рентгеновских излучений являются атомные процессы, вызванные ускоренными заряженными частицами).

Касательно источников ионизирующего излучения действие ФЗ о лицензировании остается в силе (статья 12, в перечне видов деятельности, подлежащих лицензированию на базе данного законного акта – № 39). Исключение составляют  источники, которые используются в медицинской деятельности. Их лицензирование осуществляется в рамках оформления медицинской лицензии. Но при лицензировании рентгеновских кабинетов потребуется согласование с Роспотребнадзором.

До 3 ноября 2011 года лицензирование Роспотребнадзора действовало в течение 5 лет.

С вводом нового ФЗ № 99 и разъяснительного письма руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 15 июня 2011г. N 01/7330-1-32,  лицензирование Роспотребнадзора становится бессрочным для обоих направлений выдачи разрешительных документов.

Лицензирование Роспотребнадзора деятельности по применению источников ионизирующего излучения

Лицензирование ионизирующих излучений осуществляется на базе Положения о лицензировании  в данном направлении деятельности, которое существует с 2004 года и утверждено Правительством РФ, его Постановлением № 107. При подготовке к процедуре лицензирования, а также в процессе всей жизнедеятельности организации соискатель и лицензиат должны также руководствоваться следующими российскими законами:

• ФЗ № 170 от 21.11.95 «Об использовании атомной энергии»;
• ФЗ № 3 от 09.01.96 «О радиационной безопасности».

Кроме того существует множество подзаконных документов, которые являются обязательными при работе с такими приборами и установками.

Лицензирование Роспотребнадзора можно пройти в центральном аппарате в том случае, когда осуществляются:

• конструирование, проектирование, производство источников ионизирующего излучения;
• конструирование, проектирование, производство средств радиационной защиты;
• эксплуатация ускорителей заряженных частиц;
• эксплуатация средств досмотра людей.

Выполнять лицензирование Роспотребнадзора могут территориальные органы этой организации, когда речь идет о следующих объектах в области использования  источников ионизирующего излучения:

• аппаратах медицинских рентгеновских, в том числе стоматологических; рентгеновских дефектоскопов;
• приборах для рентгеноспектрального и рентгеноструктурного анализа;
• рентгеновских приборах  технологического и технического контроля (уровнемеров, толщиномеров, плотномеров и других);
• приборах для досмотра товаров и багажа;
• нейтронных генераторах.

Лицензирование Роспотребнадзора требуется при осуществлении соискателем или лицензиатом практически любых видов работ, связанных с ионизирующими источниками: эксплуатации, размещении, хранении, техническом обслуживании, а также  утилизации средств радиационной защиты и источников ионизирующего излучения.

Лицензирование Роспотребнадзора в указанной сфере предъявляет наличие специальных документов в пакете документации на лицензирование, кроме тех, которые требуются при получении любого разрешения, подтверждающие правомочность самой организации, правомочность владения зданием, помещениями, оборудованием и т.д. К ним можно отнести требование в предоставлении следующих документов:

• Список источников радиационного излучения, которые соискатель лицензии намерен применять в своей деятельности;
• Документ, доказывающий законность владения или  распоряжения источников радиационного излучения;
• Санитарно-эпидемиологические заключения Роспотребнадзора  на радиационные источники;
• Санитарно-эпидемиологическое заключение, оформляемое  на работу с радиационными источниками;
• Для соискателей, использующих в медицинских целях  радиационные источники, требуется предоставить  лицензии на медицинскую деятельность;
• Документы, подтверждающие выполнение требований лицензирования относительно  работников, которые осуществляют различные виды деятельности с радиационными источниками;
• Акт мероприятий по контролю Роспотребнадзора, согласованный с этим ведомством.

Если соискатель представляет копии документов, то они должны быть заверены в соответствии с российскими нормативными требованиями. В противном случае в лицензионный орган соискатель должен предоставить и оригиналы требуемых документов.

Лицензирование Роспотребнадзора деятельности по применению возбудителей инфекционных заболеваний

Такой вид лицензирования проводится в России с 2007 года в соответствии с Положением о лицензировании в указанной сфере, которое согласовало Правительство РФ и утвердило Постановление № 31.

Центральный аппарат выполняет лицензирование Роспотребнадзора в случае, когда дело касается использования возбудителей инфекционных заболеваний, относящихся по российским нормативным документам к  1-2 группе патогенности.

Территориальным органам доверено лицензирование Роспотребнадзора при применении соискателем или лицензиатом возбудителей инфекционных заболеваний 3-4 групп патогенности.

Лицензирование Роспотребнадзора в области применения возбудителей инфекционных заболеваний требует исполнения дополнительных и специфических условий следующего характера:

• оборудование и материально-техническое оснащение, должны отвечать требованиям, определенным ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (статьи 26 и 24), санитарным правилам и другим нормативным документам РФ;
• наличие у руководителя и специалистов среднего или высшего профессионального образования, медицинского или биологического профиля, подготовки по специальности микробиология, бактериология, паразитология, вирусология;
• повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет специалистов, связанных с применением  возбудителей инфекционных заболеваний;
• соблюдение соискателем и лицензиатом требований по обеспечению безопасности работ, где используются  возбудители инфекционных заболеваний. Такие требования формулирует ФЗ «О санитарном благополучии населения» (статья 26), санитарные правила и другие нормативные акты.